Masimo anuncia conquista da marca CE para o Rad-G™ com temperatura

NEUCHÂTEL, Suíça 4/3/2021 –

Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que obteve a marca CE para o Rad-G™ com Temperatura, um dispositivo portátil robusto que fornece oximetria de pulso SET^® clinicamente comprovada, frequência respiratória do pletismógrafo (RRp^®) e outros parâmetros importantes além de termometria infravermelha sem contato para uso clínico. Com sua bateria recarregável de longa duração, revestimento de borracha robusto, peso leve e medição de temperatura da testa não invasiva e em tempo real integrada, o Rad-G com Temperatura torna mais fácil para a equipe médica avaliar rapidamente os pacientes e tomar decisões informadas de cuidados onde a oximetria de pulso ou monitoramento de sinais vitais é necessária em um formato compacto e portátil. Juntamente com o sensor de oxímetro de pulso universal Mini-Clip™ para fornecer o máximo em versatilidade portátil, o Rad-G com temperatura pode ser usado em uma variedade de configurações, incluindo, mas não se limitando a triagem de entrada, consultórios médicos, serviços ambulatoriais, instalações de cuidados a longo prazo, clínicas de bem-estar, cenários de primeira resposta e ambientes com recursos limitados, tanto internos quanto no campo. O Rad-G pode fornecer medições de verificação pontual e monitoramento contínuo.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210304005492/pt/

Masimo Rad-G™ with Temperature (Photo: Business Wire)

A termometria infravermelha oferecida pelo Rad-G com temperatura oferece uma série de benefícios. O termômetro de Rad-G é sem contato e não requer cobertura de sonda ou outros acessórios descartáveis. Sua integração com a plataforma Rad-G elimina a necessidade dos médicos de localizar um termômetro clínico separado para fazer medições de temperatura corporal e garante que muitas pessoas possam ser simples e eficientemente selecionadas quantoàtemperatura, com operação de um toque, juntamente com saturação de oxigênio, taxa de respiração e muito mais, na mesma sessão, usando um único dispositivo. Projetada desde o início para maximizar a portabilidade e a vida útil da bateria, a bateria recarregável do Rad-G fornece 24 horas de uso contínuo entre as cargas – permitindo que os médicos trabalhem em transporte, emergência e outros cenários desafiadores com a confiança de que o dispositivo continuará a funcionar hora após hora.

Desenvolvido pela primeira vez em parceria com a Fundação Bill & Melinda Gates como um dispositivo de verificação aleatória para uso no rastreio de pneumonia, o Rad-G com temperatura expande as capacidades do seu antecessor não apenas com a capacidade de medir a temperatura, mas com adição de alarmes, e portanto, a capacidade de fornecer monitoramento contínuo e medição de verificação pontual – sem sacrificar qualquer portabilidade, conveniência ou robustez. Usando o adaptador de energia incluído, o Rad-G pode ser facilmente convertido de um dispositivo portátil de verificação pontual em um dispositivo de monitoramento contínuo, na ausência de outros monitores multiparâmetros. Em 2010, vinte anos após o uso da oximetria de pulso durante a cirurgia tornou-se rotina em países ricos, mais de 77.000 salas de cirurgia em países de baixa e média renda ainda realizavam cirurgias sem oximetria de pulso.¹ Trabalhando com uma miríade de organizações sem fins lucrativos, o Rad-G está sendo disponibilizado a um preço acessível para que cinco bilhões de pessoas que não têm acesso a oximetria de pulso confiável possam finalmente tê-la. Quando usada para monitoramento contínuo, a tela de alta resolução exibe uma forma de onda pleth contínua e os alarmes sonoros totalmente configuráveis ajudam a alertar os médicos sobre mudanças no estado do paciente que podem exigir sua intervenção.

O desenvolvimento do Rad-G decorre em parte das descobertas de um estudo de observação prospectivo, multicêntrico e de duas fases, financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates, cujos protocolos foram publicados no JMIR Research Protocols, no qual o Dr. Kevin Baker, MA, MSc, especialista sênior em pesquisa do Malaria Consortium, e colegas procuraram identificar os dispositivos mais precisos, utilizáveis e aceitáveis para ajudar os trabalhadores comunitários de saúde no diagnóstico de sintomas de pneumonia em locais com poucos recursos.² Os pesquisadores descobriram que “O oxímetro de pulso de celular Masimo [iSpO₂^® Rx] teve o melhor desempenho geral em todas as medidas e em ambos os estratos de idade das crianças em que o dispositivo foi testado. Isso pode ser devido às técnicas de processamento de sinal de movimento incorporadas nos oxímetros de pulso da Masimo, que tentam reduzir o artefato de movimento, o que pode ser particularmente importante ao usar esses dispositivos em crianças em movimento.”³

Paul Farmer, Professor da Kolokotrones University em Harvard, presidente do Departamento de Saúde Global e Medicina Social da Harvard Medical School, chefe da Divisão de Equidade em Saúde Global em Brigham and Women’s Hospital em Boston, e cofundador e estrategista chefe da Partners in Health, disse: “Nos lugares onde trabalhei ao redor do mundo, sempre houve uma demanda por ferramentas que permitem o monitoramento contínuo dos principais sinais vitais, como frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura, o que pode ajudar os provedores e os pacientes lutam contra doenças, desde pneumonia até doenças cardíacas congênitas”.

Eric D. McCollum, MD, MPH, diretor do Programa Global em Ciências Respiratórias da Johns Hopkins School of Medicine em Baltimore, Maryland, disse: “O Masimo Rad-G é um dispositivo fantástico, cuidadosamente elaborado e de fácil utilização para tanto profissionais de saúde com formação diversificada quanto pacientes pediátricos de todas as idades. Estamos usando o Rad-G atualmente em quatro países em nosso trabalho de saúde pediátrica global e o dispositivo, sem dúvida, atende aos altos padrões estabelecidos pela Masimo com sua linha de oxímetros de pulso de alta qualidade. Os profissionais de saúde e as crianças adoram.”

“Pneumonias bacterianas e virais – incluindo aquelas causadas por COVID-19 – são uma das principais causas de morte em crianças e adultos em todo o mundo, com uma carga desproporcional de doença em locais de poucos recursos”, disse Peter Moschovis, MD, MPH, pneumologista da Hospital Geral de Massachusetts. “A oximetria de pulso desempenha um papel importante na triagem e tratamento de pacientes com pneumonia.”

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse: “Com o Rad-G, nos propusemos a criar uma solução de atendimento de alta qualidade acessível em que os médicos possam confiar em uma infinidade de ambientes de atendimento para atender os cinco bilhões de pessoas em nosso planeta que até o momento não tiveram acessoàoximetria de pulso, muito menosàoximetria de pulso SET^®. Com a adição da medição de temperatura, o Rad-G é mais versátil do que nunca, agilizando a avaliação de múltiplos sinais vitais importantes. Muitos cuidadores viajam quilômetros, às vezes de bicicleta, às vezes a pé, para ajudar os pacientes, portanto, ter um produto que seja leve, pequeno, multifuncional e “preciso quando você mais precisa” é crucial. Rad-G foi projetado para ser exatamente isso.”

O monitoramento de SpO₂ e PR no Rad-G é fornecido usando a oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion e Low Perfusion™, comprovada clinicamente, que foi demonstrado em mais de 100 estudos independentes e objetivos para superar outras tecnologias.⁴ Estima-se que o SET^® seja usado em mais de 200 milhões de pacientes por ano⁵ e é a oximetria de pulso primária em 9 dos 10 hospitais que lideram a lista de honra dos melhores hospitais do U.S. News and World Report de 2020-21.⁶Com a tecnologia Masimo SET^® em Rad-G, os médicos têm acesso a medições precisas de oximetria de pulso na palma da mão.

Em um novo estudo transversal publicado na Acta Paediatrica, o Dr. Baker e colegas avaliaram a utilidade do Rad-G observando como ele era usado por profissionais de saúde que examinavam crianças menores de cinco anos para pneumonia em três regiões da Etiópia em 2018.⁷ Os pesquisadores descobriram que os profissionais de saúde deram orientações corretas de tratamento e encaminhamento usando os resultados do Rad-G e sua avaliação de outros sintomas em 94,9% e 95,8% dos casos no primeiro e segundo dos seus dois grupos de observação, respectivamente.

Além das medições de temperatura e saturação de oxigênio do Masimo SET^® (SpO₂), frequência de pulso (PR), índice de perfusão (Pi) e PVi^® (para avaliar a responsividade a fluidos), o mesmo sensor de SpO₂ pode ser usado para monitorar a frequência respiratória do pletismógrafo, com RRp. Dificuldade respiratória e febre são geralmente considerados dois dos primeiros sinais de deterioração do paciente, e Masimo espera que a disponibilidade de RRp e termometria no Rad-G possa desempenhar um papel na assistência aos médicos e funcionários de saúde pública enquanto procuram combater vários tipos de doenças, incluindo pneumonia e COVID-19.

O Rad-G com Temperatura pode ser usado com uma variedade de sensores reutilizáveis e para uso em um único paciente. O sensor reutilizável Rad-G de conexão direta universal, indicado para monitorar pacientes adultos, pediátricos e infantis, ajuda a eliminar a necessidade de estocar e transportar vários tipos de sensores, aumentando a versatilidade e facilidade de uso do dispositivo, especialmente em ambientes de campo mais desafiadores. Rad-G com temperatura também é compatível com o vasto portfólio de sensores adesivos de uso único da Masimo – incluindo sensores Masimo RD SET^®, que oferecem as melhores especificações de precisão de 1,5% em condições de movimento e sem movimento – garantindo que os médicos possam personalizar sua configuração com base nas necessidades exclusivas de cada ambiente de atendimento. Além disso, o Rad-G foi projetado para funcionar de forma confiável em todas as pessoas, de brancos a negros, neonatos a geriátricos.

Rad-G é aprovado pelo FDA 510 (k) e está disponível nos EUA. Rad-G com Temperatura não recebeu aprovação FDA 510 (k) e não está disponível atualmente nos EUA. PVi é aprovado pelo FDA 510(k) como indicador resposta a fluidos em populações selecionadas de pacientes adultos ventilados mecanicamente nos EUA.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.⁴ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,⁸ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁹e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^10-13Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo⁵ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News and World Report em 2020-21.⁶ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

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Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. “Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.” JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.
https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. “Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.” Acta Paediatrica. 19 de novembro de 2020. DOI: 10.1111/apa.15682
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Declarações prospectivas

Este comunicado para a imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e seção 21E da Lei da Bolsa de Valores de 1934, vinculadosàLei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do Rad-G™, SET^®, RRp^® e iSpO₂^® Rx da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva incluindo Rad-G, SET^®, RRp e iSpO₂ Rx da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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