FDA dos EUA aprova petição suplementar de registro de novo medicamento ao ICLUSIG® (ponatinibe) da Takeda em pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC-FC) resistentes ou intolerantes em fase crônica
– O rótulo ICLUSIG atualizado irá comprovar a mudança de prática clínica, expandindo a indicação a pacientes com LMC-FC com resistência ou intolerância a pelo menos dois tratamentos anteriores a base de inibidores da tirosina quinase (ITQs)-
– Aprovação com base em dados do estudo de fase 2 OPTIC, que avaliou os regimes de dosagem do ICLUSIG baseados na resposta em pacientes com LMC-FC–
– Novo regime de dosagem em LMC-FC otimiza o perfil de risco-benefício, ao proporcionar a eficácia e aumentar a segurança–
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