Tanner Pharma aumenta estoque de Leukine® baseado na Europa para expandir disponibilidade e melhorar resposta à potencial exposição à radiação devido ao conflito em andamento na Ucrânia

LONDRES 25/3/2022 –

O Leukine é aprovado pela FDA para tratar a síndrome aguda da radiação (SAR) e recomendado por orientação da EMEA/CPMP para tratar exposição sistêmica ao gás mostarda (HD)

O Tanner Pharma Group, uma distribuidora internacional de medicamentos essenciais, anunciou que aumentou significativamente seu estoque de Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF derivado do fermento) a ser mantido na Europa. Esta ação está sendo tomada em parceria com a proprietária do Leukine, a Partner Therapeutics (PTx), em respostaàguerra em andamento na Ucrânia e potencial evolução para incidentes que poderiam requerer rápida implantação de intervenções médicas para tratar a radiação ou exposição química.

“Em resposta ao conflito em curso na Ucrânia, o Tanner está apoiando a preparação e resposta na Europa aumentando o estoque local do Leukine que pode ser rapidamente utilizado em resposta a uma emergência”, afirmou Banks Bourne, diretor executivo e fundador do Tanner Pharma. “A eficácia exclusiva do Leukine, que mostrou melhorar a sobrevivência quando administrado dentro de 96 horas após exposiçãoàradiação e sem transfusões de sangue total, a torna uma contramedida altamente efetiva com importantes vantagens logísticas no caso de uma explosão nuclear. Posicionar mais suprimento na Europa garante que mais Leukine esteja disponível rapidamente, se necessário”.

O Leukine é um modulador do sistema imune aprovado pela FDA para tratar os efeitos hematopoiéticos da síndrome aguda da radiação e tem sido mantida para uso pelo governo dos Estados Unidos como uma contramedida médica desde 2013. O Leukine também é recomendado para tratar a subsíndrome hematopoiética da síndrome aguda da radiação (H-SAR) na Agência Internacional de Energia Atômica (International Atomic Energy Association, IAEA) 2020 Medical Management of Radiation Injuries⁽¹⁾ e foi utilizado para tratar com sucesso algumas das vítimas da usina nuclear de Chernobyl em 1986.⁽²⁾ Além da SAR, o Leukine é recomendado no documento de orientação da EMEA/CPMP para o uso de produtos médicos para o tratamento de pacientes expostos a ataques terroristas com agentes químicos como um tratamento para exposição a gás mostarda (HD).⁽³⁾ Ele está atualmente em desenvolvimento, mas não foi aprovado ainda pela FDA para uso contra exposição a gás mostarda.

Altas dosagens de radiação danificam profundamente o sistema imunológico do corpo. As células danificadas incluem monócitos, macrófagos, plaquetas, neutrófilos, células dendríticas e eritrócitos, ou seja, pancitopenia. O Leukine estimula cada um desses tipos de células e mostrou acelerar a recuperação da pancitopenia. Seu amplo impacto permite maior sobrevivência da SAR sem a necessidade de transfusões de sangue. Esta é uma vantagem crítica dada a expectativa que após um evento radiológico ou nuclear, produtos sanguíneos serão limitados ou indisponíveis. Ele também é a única contramedida da SAR que mostrou ser eficaz quando administrado com mais de 24 horas após a exposição. Na verdade, os estudos mostraram a eficácia quando administrado em até 96 horas após a exposição.^(4,5) Após um evento radiológico ou nuclear, uma janela de tratamento de 48 a 96h é absolutamente crítica.^(6,7) Os desafios logísticos de disponibilizar suprimentos e profissionais de saúde para resposta e tratamento sugerem que serão necessários dois dias até que os medicamentos sejam administrados em qualquer escala. O Leukine também é estável em temperatura ambiente por 12 meses, eliminando a necessidade de uma cadeia de suprimentos refrigerada em uma crise.

Abaixo está um resumo do uso do Leukine para a síndrome aguda da radiação (SAR) e exposição a gás mostarda (HD) fornecido pela Partner Therapeutics:

SOBRE O LEUKINE NA SÍNDROME AGUDA DA RADIAÇÃO (SAR)

O Leukine é aprovado pela FDA para aumentar a sobrevivência em pacientes expostos a doses mielossupressoras de radiação (subsíndrome hematopoiética da síndrome aguda da radiação, ou H-SAR). Dados de diversos estudos GLP NHP financiados pela Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) dos Estados Unidos demonstram que o Leukine aumenta a sobrevivência estimulando a trombopoiese e aumentando significativamente a contagem de plaquetas, além de acelerar a recuperação de leucócitos e reticulócitos, tratando assim dos três componentes primários do dano hematopoiético causado pela exposiçãoàradiação, chamado de pancitopenia. Estudos de NHP mostram que o Leukine melhora a sobrevivência e acelera a recuperação da mielossupressão (incluindo trombocitopenia) quando administrado em até 96 horas após exposiçãoàradiação. ^(4,5,8) O Leukine não é aprovado pela EMA para H-SAR.

O Leukine é uma forma recombinante derivada do fermento de colônias de macrófagos de granulócitos recombinantes (GM-CSF), uma pequena proteína pleiotrópica que promove a geração de progenitores megacariocíticos e eritroides e induz as células progenitoras a se diferenciarem nas vias de granulócitos e macrófagos. O Leukine induz a produção, maturação e diferenciação das linhagens mieloides das células precursoras hematopoiéticas, incluindo linhagens de granulócitos, macrófagos, plaquetas, células dendríticas e eritrócitos. Ele também ativa granulócitos e monócitos maduros, aumentando suas propriedades fagocíticas e líticas. O impacto do Leukine nas plaquetas, monócitos, macrófagos e células dendríticas, além dos seus efeitos conhecidos nos neutrófilos, foi mostrado em diversos estados da doença e corrobora seu uso em H-SAR.

Lê-se no rótulo da FDA do Leukine para SAR: “Para aumentar a sobrevivência em pacientes adultos e pediátricos do nascimento aos 17 anos de idade com alta exposição a doses mielossupressoras de radiação (subsíndrome hematopoiética da síndrome aguda da radiação [H-SAR])”; Leukine^® para injeção: acesse www.leukine.com/pi para informações de prescrição do Leukine.

SOBRE O LEUKINE EM EXPOSIÇÃO AO GÁS MOSTARDA (HD)

O Leukine não é aprovado pela FDA ou EMA para tratar exposição ao gás HD. O Leukine é recomendado no documento de orientação da EMEA/CPMP para o uso de produtos medicinais para o tratamento de pacientes expostos a ataques terroristas com agentes químicos como um tratamento para exposição ao gás HD.

A exposição ao HD suprime a função da medula óssea, levando a mielossupressão e pancitopenia. Leucopenia foi relatada em pacientes precisando de hospitalização após exposição durante a Primeira e Segunda Guerra Mundial e a Guerra do Iraque, e em todos os casos foram relatadas mortalidades onde as contagens de leucócitos caíram abaixo de 200/µl⁶. Enquanto a mortalidade é relatada em menos de 2,5% de todos aqueles expostos ao HD, o dano hematológico é o principal fator de hospitalização e dano hematológico grave é a principal causa de mortalidade.⁽¹⁰⁾

O Leukine acelera a recuperação da função da medula óssea e a recuperação da pancitopenia e reduz mortes por infecções em pessoas com insuficiência da medula óssea sob diversas circunstâncias, incluindo após quimioterapia intensiva e após radiação aguda de corpo inteiro em altas doses no contexto de transplantes de células hematopoiéticas.^(4,5,8) Tanto experiência clínica em pessoas recebendo Leukine após quimioterapia e radiação terapêutica quanto dados de estudos GLP NHP SAR apoiando a aprovação e uso do Leukine nessas indicações, demonstram que o Leukine acelera a recuperação da supressão da medula óssea e pancitopenia e reduz a taxa de infecção e sepse, e é provável que forneça o mesmo benefício após exposição ao HD.^(4-5,9-11)

O Tanner fornece um caminho em conformidade com as regulamentações para tornar o Leukine disponível em mercados internacionais. Para mais informações sobre este programa ou para solicitar acesso ao Leukine, envie um e-mail para leukine@tannerpharma.com.

SOBRE O TANNER PHARMA GROUP

O Tanner Pharma Group faz parceria com empresas biofarmacêuticas para fornecer soluções prontas que aumentam o acesso dos pacientes a medicamentos em todo o mundo. Presente em mais de 130 países, o Tanner fornece soluções sob medida para empresas farmacêuticas fora de seus principais mercados de foco. Para outras informações, visite www.tannerpharma.com.

Para mais informações sobre a Partner Therapeutics acesse https://www.partnertx.com/.

(1) Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

(2) Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, Londres, 25 de abril de 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Bula do Leukine

(10) Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

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