A Neuraptive Therapeutics Inc., líder em soluções médicas inovadoras, tem o prazer de anunciar que recebeu a designação de medicamento órfão do United States (US) Food and Drug Administration (FDA) por seu fusogênio contido no kit de tratamento NTX-001. Esta designação estabelece um marco significativo no desenvolvimento do NTX-001, um novo tratamento para lesões do nervo periférico que precisam de reparo.
O Dr. Seth Schulman, diretor médico da Neuraptive Therapeutics Inc., declarou: “Receber a designação de medicamento órfão para o NTX-001 é um testemunho de nosso compromisso em avançar as soluções de cuidados de saúde para pacientes impactados por lesões do nervo periférico que atualmente contam com opções limitadas”. A designação de medicamento órfão é concedidaàmedicamentos destinados ao tratamento de doenças ou condições raras nos Estados Unidos.
Os destaques da designação de órfão são:
- Exclusividade de marketing de 7 anos a patrocinadores de produtos órfãos aprovados
- Crédito fiscal federal para despesas incorridas na realização de pesquisas clínicas nos Estados Unidos
- Isenção de taxas da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para medicamentos órfãos
- Capacidade de se qualificar para competir por bolsas de pesquisa do Office of Orphan Products Development (OOPD) para apoiar estudos clínicos para medicamentos órfãos
- Elegibilidade para receber assistência regulatória e orientação do FDA na idealização de um novo plano geral de desenvolvimento de medicamentos.
“A concessão da designação de medicamento órfão pelo FDA acontece em um momento importante, enquanto nos preparamos para uma reunião com reguladores nos próximos meses para obter sua opinião sobre o futuro trabalho de desenvolvimento e o caminho final para a aprovação“, disse Evan L. Tzanis, diretor de operações e vice-presidente sênior de P&D. “ Na sequência desta designação, a Neuraptive Therapeutics planeja acelerar o desenvolvimento do NTX-001 para levar este tratamento promissor aos pacientes o mais rápido possível”, disse Tzanis.
Para mais informações sobre a Neuraptive Therapeutics, Inc., e sobre nosso trabalho no tratamento de lesões do nervo periférico, acesse Neuraptive.com.
Sobre o NTX-001
O NTX-001 é a única tecnologia cirúrgica que melhora rapidamente os resultados funcionais em pacientes com lesão no nervo periférico ao prevenir a degeneração Walleriana após axônios cortados com a fusão de PEG, utilizando uma sequência de tratamento otimizada e específica em uma câmara controlada de isolamento nervoso.
Sobre a Neuraptive Therapeutics, Inc.:
A Neuraptive Therapeutics, Inc. é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento de novos produtos terapêuticos e médicos para satisfazer as necessidades não atendidas de médicos e pacientes afetados por lesões de nervos periféricos. A empresa tem sua sede e Wayne, Pensilvânia. Para mais informações, acesse www.neuraptive.com .
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que estão sujeitas a riscos e incertezas. Devido a vários fatores, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas. A empresa se isenta de qualquer obrigação de atualizar ou revisar declarações prospectivas.
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Fonte: BUSINESS WIRE