São Paulo 13/8/2021 –
Fabricantes deverão cumprir regras sanitárias e protocolos de biossegurança sob fiscalização da Anvisa
Foi publicada no Diário Oficial da União, no último dia 15 de julho, a Lei nº 14.187, que autoriza indústrias veterinárias brasileiras a produzirem vacinas contra a Covid-19, além do ingrediente farmacêutico ativo (IFA). A medida sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro exige, no entanto, que as fabricantes cumpram todas as normas sanitárias e protocolos de biossegurança relacionados à produção de imunizantes para uso humano.
Além disso, todo o processo de produção e armazenamento deverá ser feito em estabelecimento separado de onde são preparados os produtos e vacinas para fins veterinários, com o objetivo de preservar a saúde humana, animal e ambiental. Isso inclui não só a fabricação e conservação dos imunizantes, como também o envasamento, etiquetagem e embalagem.
Em caso de inexistência de ambientes próprios para armazenamento de cada tipo de vacina, a lei autoriza a conservação em um único espaço desde que os produtos sejam devidamente identificados e segregados. Para que isso seja possível, esses fabricantes deverão passar por avaliações e anuência prévias junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), explica trecho divulgado no Diário Oficial.
De acordo com publicação no site da Secretaria-Geral da República, a sanção presidencial se apresenta como uma alternativa de ampliação da capacidade nacional de produção de vacinas contra a Covid-19, visando reduzir a dependência externa do país quanto à fabricação e importação de insumos para o imunizante.
Reforçando essa tese, o Relatório Legislativo do Senado Federal destaca que o Brasil possui grande capacidade produtiva e conhecimento tecnológico para adaptar a indústria de saúde animal ao processo de fabricação em larga escala da vacina, com vírus inativado, para uso em humanos. Segundo o documento, esse é um grande passo para a autossuficiência brasileira no combate à pandemia.
Texto aprovado com veto
Originada do Projeto de Lei nº 1.343/21, aprovado pela Câmara em junho, a nova sanção teve parte do seu texto original rejeitado pelo presidente Jair Bolsonaro, mais especificamente o artigo 5º. O trecho estabelecia que ato do poder Executivo possibilitaria prever incentivo fiscal às indústrias que adaptassem suas estruturas originais (voltadas à produção veterinária) para a fabricação de vacinas contra o novo coronavírus.
A justificativa, segundo consta no documento publicado no Diário Oficial, é que, apesar da boa intenção de promover benefícios tributários, a proposta teria impedimento jurídico ao contrariar a Constituição da República, que determina que privilégios fiscais só podem ser criados por lei em sentido estrito. Dessa forma, poderia haver uma série de violações às leis de Responsabilidade Fiscal e Diretrizes Orçamentárias de 2021.
Análise de pedidos
Também chamam a atenção no texto aprovado algumas responsabilidades destinadas à Anvisa. Caberá à autoridade sanitária federal priorizar a análise de pedidos de autorização das produtoras de vacinas veterinárias para que possam fabricar o IFA e os imunizantes de Covid-19. A agência deverá levar em consideração a capacidade produtiva das empresas solicitantes, com o intuito de prevenir o desabastecimento dos demais insumos produzidos por cada companhia.
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