Aptorum Group anuncia o envio de um pedido de ensaio clínico para ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistente à... - ETC Notícias

NOVA YORK & LONDRES & PARIS 21/12/2020 –

Aptorum Group anuncia o envio de um pedido de ensaio clínico para ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistenteàmeticilina (MRSA)

A Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” ou “Aptorum”), empresa biofarmacêutica com foco em novas tecnologias para o tratamento de uma variedade de condições médicas, incluindo doenças infecciosas, anunciou que, por meio de sua subsidiária integral Aptorum International Limited, apresentou um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) com a Agência de Saúde Pública do Canadá (Health Canada) para conduzir um ensaio clínico de Fase 1 de ALS-4, um medicamento de pequenas moléculas administrado por via oral para o tratamento de infecções causadas por Staphylococcus aureus incluindo Staphylococcus aureus resistenteàmeticilina (MRSA). Pendente da aprovação da Health Canada, o estudo de Fase 1 é projetado para testar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALS-4 em voluntários saudáveis.

O diretor médico e diretor executivo da Aptorum Group, Dr. Clark Cheng, comentou: “Além de nossa atualização anterior em setembro de 2020, temos o prazer de anunciar esta apresentação do CTA, que representa um marco importante de desenvolvimento para nosso programa ALS-4 antimicrobiano. O ALS-4 é uma nova pequena molécula que adota uma abordagem antivirulência (não antibiótica) para atender às crescentes necessidades médicas não atendidas de infecções causadas por Staphylococcus aureus. ALS-4 é um medicamento administrado por via oral e, portanto, alinhado com a política global de saúde para promover ativamente a mudança de um tratamento antimicrobiano de base intravenosa para oral^1,2,3. Conforme mostrado em nossos dados pré-clínicos internos e sujeito a outros ensaios clínicos, o ALS-4 pode ser potencialmente usado em uma base independente ou em combinação com antibióticos existentes (por exemplo, vancomicina) com o objetivo de reduzir a mortalidade e morbidade dos pacientes infectados, especialmente em casos graves. Acreditamos que nosso medicamento ALS-4 administrado por via oral também pode combater uma variedade de infecções causadas por Staphylococcus aureus, incluindo (mas não se limitando a) bacteremia por MRSA e infecções de pele e tecidos moles, sujeitas aos respectivos ensaios clínicos.”

O ensaio clínico de Fase 1 está planejado para ser conduzido no Canadá e direcionado a recrutar até 48 e 32 voluntários saudáveis para coortes de dose única ascendente (SAD) e dose múltipla ascendente (MAD), respectivamente. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de SAD e MAD de ALS-4 administrado por via oral a indivíduos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar o perfil farmacocinético de SAD e MAD de ALS-4 administrado por via oral a indivíduos saudáveis.

Sobre ALS-4

Como parte da plataforma Acticule de doenças infecciosas do Aptorum Group, o ALS-4 é um novo fármaco de pequenas moléculas administrado por via oral com base em uma abordagem antivirulência (não antibiótica) Staphylococcus aureus incluindo MRSA. O ALS-4 tem como alvo inibir as propriedades de virulência das bactérias e torná-las altamente suscetíveisàdepuração imunológica do hospedeiro e também potencialmente fornecer benefícios adicionais em combinação com antibióticos existentes.

Sobre o Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao descobrimento, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente doenças infecciosas e cânceres (incluindo indicações oncológicas órfãs). O pipeline da Aptorum também é enriquecido através do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de programas como a triagem sistemática de moléculas de medicamentos existentes aprovadas e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas. Além do foco principal acima, a empresa também está desenvolvendo projetos terapêuticos e diagnósticos em neurologia, gastroenterologia, distúrbios metabólicos, saúde da mulher e outras áreas de doenças. Aptorum também tem projetos focados em robótica cirúrgica e suplemento natural para mulheres na menopausa e com sintomas relacionados.

Para mais informações sobre a Aptorum Group, acesse www.aptorumgroup.com.

Isenção de responsabilidade e declarações prospectivas

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Como resultado, as projeções incluídas em tais declarações prospectivas estão sujeitas a alterações e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles aqui descritos. O Aptorum Group não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Este anúncio não é um prospecto na acepção do Regulamento (UE) n ° 2017/1129 de 14 de junho de 2017, conforme alterado pelos Regulamentos Delegados (UE) nº 2019/980 de 14 de março de 2019 e nº 2019/979 de 14 de março 2019.

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¹https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ e https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf

²https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf

³https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

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