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FARMACÊUTICA

FDA dos EUA aceita pedido de licença biológica (BLA) do HLX14, candidato biossimilar ao PROLIA/XGEVA (denosumabe)

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que a FDA dos EUA aceitou o pedido de licença biológica (BLA) para o HLX14, um biossimilar investigacional do PROLIA/XGEVA (denosumabe). Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20241029592040/pt/ O denosumabe foi aprovado em vários países e regiões com […]

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ANANDA Scientific anuncia um estudo clínico que avalia o Nantheia™ ATL5 no tratamento do transtorno de uso de opioides e dor crônica concomitantes

A ANANDAScientific Inc., uma empresa biofarmacêutica focada em pesquisa, anunciou hoje o início de um estudo clínico de avaliação do Nantheia™ ATL5, um medicamento experimental que usa canabidiol (CBD), aproveitando a tecnologia de liberação exclusiva da ANANDA, coadministrado com delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), por seu potencial de eficácia no tratamento do transtorno de uso de opioides (TUO) […]

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Organismo notificado da UE (BSI Holanda) e EMA concedem a aprovação do ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 para a terapia VANFLYTA® na UE e EEE

A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que seu ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3, com certificação CE-2797 IVD, foi aprovado pelo BSI (Holanda) e pela EMA para auxiliar na seleção de pessoas na União Europeia (UE) e no Espaço Econômico Europeu (EEE) com leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positiva recém-diagnosticada, que podem ser elegíveis […]

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Desfecho primário atingido no estudo clínico comparativo de fase 3 do candidato biossimilar Perjeta® (pertuzumab) HLX11

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que o ensaio clínico comparativo de fase 3 para o biossimilar investigacional Perjeta® Perjeta® (pertuzumab) HLX11 atingiu o ponto final primário. Em 2022, a Henlius firmou um contrato de licença e fornecimento com a Organon para os direitos exclusivos de comercialização de dois […]

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Fujirebio apresenta registro regulamentar na FDA para teste de diagnóstico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio como ajuda para identificar pacientes com patologia amiloide associada à doença de Alzheimer

– A expectativa é de que seja o primeiro diagnóstico in vitro baseado no sangue disponível comercialmente para pacientes nos EUA submetidos a uma avaliação da doença de Alzheimer– A disponibilidade de testes de diagnóstico precisos, avaliáveis e baseados no sangue ajudará no desenvolvimento e na disponibilidade de intervenções mais eficazes para a doença de Alzheimer

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