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Pesquisa Clínica

As 9 respostas que você sempre quis ter sobre Pesquisa Clínica

Especialista esclarece as principais dúvidas sobre o tema que ganhou espaço com a pandemia

Em maio é comemorado o Mês Internacional da Pesquisa Clínica, com objetivo de conscientizar a população sobre a importância dos ensaios clínicos, para desenvolvimento de novas tecnologias, dispositivos e medicamentos para a área da saúde. O assunto teve destaque mundial diante do desafio de combater a Covid-19, quando a comunidade científica internacional se uniu em busca de soluções e precisou enfrentar também dúvidas, e até fake News, em relação à qualidade e segurança do processo devido à rapidez dos resultados. Dessa forma, o esclarecimento sobre o tema se torna necessário, principalmente, perante o atual panorama da pandemia em que as notícias falsas estão constantemente sendo disseminadas por meio de aplicativos e redes sociais. 

Os estudos clínicos contribuem para o avanço do país, capital intelectual e para ampliar o acesso à saúde. Portanto, realizá-los no Brasil, além de gerar acesso às inovações, estimula o desenvolvimento de pesquisas clínicas locais, uma vez que aporta conhecimento científico para o País, traz oportunidades de intercâmbio internacional entre pesquisadores e ainda fomenta o compartilhamento de protocolos e práticas globais.

“Ter essa expertise contribui para que o país seja cada vez mais considerado na condução de novos estudos e, consequentemente, tenha mais representatividade do perfil do povo brasileiro em pesquisas de novas terapias”, explica Waleuska Spiess, Head de Operações Clínicas da Roche Farma do Brasil. “Medicina baseada em evidências é uma das principais respostas para a melhoria da saúde mundial e, assim, transformar vidas. Por isso, devemos dedicar esforços e investimentos na condução de trabalhos e na formação de pesquisadores e cientistas”, completa.

Líder em pesquisa clínica na área da saúde, a Roche possui um departamento de Pesquisa Clínica, composto por mais de 40 profissionais, que trabalha para trazer estes estudos globais da companhia para o Brasil, para que todos os medicamentos gerados possam ser testados dentro do país, antes do lançamento. A empresa investe globalmente, uma média de 20% do seu faturamento bruto em Pesquisa & Desenvolvimento e possui mais de 100 moléculas de alta complexidade em desenvolvimento – em áreas que representam desafios para a Ciência, como Neurologia e doenças raras (hemofilia, esclerose múltipla, Alzheimer, esquizofrenia, autismo, atrofia muscular espinhal, neuromielite óptica), Onco e Imuno-Oncologia (vários tipos de tumores).

O que é exatamente a pesquisa clínica?

Trata-se do resultado de um longo e dedicado processo em que cientistas testam novas descobertas para os avanços da medicina. Por meio de uma “investigação” são verificadas novas medicações, ou mesmo valida medicamentos já utilizados para cuidar de uma doença – quando comparados com descobertas inovadoras e suas reações no corpo humano. Dessa forma, médicos e cientistas encontram novos rumos para a detecção e o controle de enfermidades. O objetivo é avaliar, por meio desses testes, sua contribuição para o bem-estar das pessoas, além de confirmar a segurança, possíveis efeitos colaterais, fatores de risco relacionados e eficácia.

Qual o caminho da pesquisa clínica de um medicamento, suas fases e por que são importantes para o desenvolvimento de uma inovação?    

Geralmente, milhares de moléculas são testadas até ser identificada uma com bom potencial para tratar algum problema de saúde. Depois que isso acontece, começa um longo processo de pesquisa até ela se tornar um medicamento aprovado. Esse procedimento se divide em pesquisa pré-clínica, que é feita em organismo vivos, e pesquisa clínica – que tem várias fases e é realizada utilizando pessoas voluntárias – usualmente classificadas em 4 fases: I, II, III e IV. A Fase I consolida o primeiro uso do medicamento e acontece geralmente com um indivíduo saudável e que não tem a doença para o qual está sendo estudado. São avaliadas diferentes doses e vias de administração, assim como são realizados testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool. Na Fase II já podem participar indivíduos que têm a doença e tem como intuito obter mais dados de segurança e inicia-se a avaliação da eficácia. Comumente são testadas diferentes dosagens e indicações. Já na Fase III, depois da conclusão do estudo piloto, é possível alcançar milhares de pacientes e até por um período maior, dependendo da patologia em questão. São normalmente comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. O foco é a segurança, eficácia e interação de drogas. Nessa fase, o voluntário poderá auferir o novo tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo) para comparação dos tratamentos e estabelecer a superioridade de um sobre o outro. Finalizada essa fase, é possível elaborar o rótulo e bula do medicamento e, a partir da análise desses dados, pode ser levado ao registro e aprovação para uso comercial pelas autoridades sanitárias. Após ser aprovado e levado ao mercado, são elaborados e implementados, em milhares de pessoas, testes de acompanhamento de seu uso que possibilitarão o conhecimento de detalhes adicionais. Essa é a fase IV, também conhecida como Farmacovigilância, que pode detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. 

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A pandemia acelerou as pesquisas clínicas para o desenvolvimento de vacinas e medicamentos que pudessem combater o coronavírus. Isso gerou receio de muitas pessoas sobre os padrões éticos seguidos. O que mudou?

Diante do cenário mundial, a Anvisa autorizou o uso temporário e emergencial de algumas vacinas e medicamentos para combate à Covid-19. Além disso, existe uma dedicação em tempo integral com mobilização permanente de todo o corpo técnico dos órgãos legais brasileiros para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, os pedidos dos desenvolvedores. Mesmo assim, para que sejam aprovados, continuam sendo necessários seguir todos os protocolos solicitados pela agência e seguir as condições de qualidade, eficácia e segurança para serem disponibilizadas à população brasileira. Um levantamento recente publicado pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), registra um aumento expressivo na análise de possíveis estudos feita pelo órgão, que passaram de 300 a 800 tramitações por mês. Mesmo com o volume crescente, a CONEP conseguiu manter um prazo médio de resposta de 7 dias para protocolos relacionados à Covid. A ANVISA também conta com um comitê exclusivo para avaliar os pedidos de anuência de estudos clínicos relacionados à Covid-19 de forma prioritária, alcançando um prazo médio de resposta de 72h após a submissão formal do protocolo. A mobilização desses órgãos, das instituições médicas e da indústria nos têm permitido ampliar a participação do Brasil em estudos e, com certeza, nos deixará muitos aprendizados.

Antes um medicamento levava de 10 a 15 anos para ser desenvolvido, agora com a pandemia foram alguns meses. É possível confiar nos novos lançamentos da indústria farmacêutica? 

O desenvolvimento das vacinas e de medicamentos relacionados à Covid-19, em tempo recorde, foi possível pela dedicação de diversos cientistas e pesquisadores que já estudavam componentes que tinham relação com a doença, dessa forma, buscaram soluções por meio de testes em elementos e/ ou medicamentos já existentes. Além disso, o aporte e investimentos mundiais em prol das pesquisas e inovações frente aos desafios impostos pelo vírus foram significativos. Todas as conclusões são altamente seguras e atestadas.

Os brasileiros costumam participar de pesquisas clínicas? Com a pandemia, aumentaram o número de voluntários?

A pandemia de Covid-19 representa um grande desafio científico e de saúde pública. A necessidade por conhecimento sobre os mecanismos de transmissão, prevenção e opções terapêuticas vem seguindo uma crescente exponencial. A pressão para encontrar as respostas para essas dúvidas explica a alta demanda por estudos clínicos. Se, por um lado, esta crise prejudicou a evolução de alguns estudos, uma vez que pacientes ficam receosos de se deslocarem até o centro de pesquisa, por outro, a pandemia trouxe, também, agilidade para aprovação regulatória de pesquisas clínicas para o Brasil – tornando o nosso país mais atrativo e competitivo comparado a outras nações. Além disso, outra vantagem que nós temos é a diversidade da população. Somos um país multirracial e com um número significativo de pessoas, o que aumenta nossa capacidade de servir à pesquisa clínica. 

Quem pode participar de uma pesquisa clínica?

Os critérios de inclusão ou exclusão, definidos no projeto de pesquisa, definirão quem pode participar. Eles diferem de um estudo para o outro e são seguidos com rigor para segurança e qualidade dos dados que serão usados para futuramente beneficiar a sociedade. 

É assinado algum documento? O participante pode desistir?

O candidato deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar a pesquisa. Esse documento traz todas as informações do processo, incluindo riscos, benefícios e possíveis desconfortos que possam ocorrer. O participante tem direito ao anonimato e deve ter liberdade para decidir se quer ou não participar do estudo. Mesmo com o termo assinado, o voluntário está livre para mudar de ideia e se retirar do projeto, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo.

Existem riscos para quem participa?

Como todo estudo, existe certo risco, pois ainda serão testados alguns aspectos do procedimento. Antes de se voluntariar para um estudo é importante tirar todas as dúvidas e entender os possíveis efeitos colaterais decorrentes dos tratamentos, assim poderá identificar eventos adversos inesperados que podem ocorrer. 

Por que é importante participar de pesquisas clínicas? 

Ser voluntário de pesquisas clínicas é uma oportunidade de contribuir para que pessoas tenham mais qualidade de vida e até aumento da sobrevida de quem sofre com enfermidades. Também é a possibilidade de ser um dos primeiros, caso tenha a doença estudada. Por meio desses ensaios, novos ou melhores medicamentos e tecnologias são integrados no hall de tratamentos ou processos e podem salvar vidas.

Referências:

https://agencia.fapesp.br/enfrentamento-da-pandemia-exige-infraestrutura-para-compartilhamento-de-dados-abertos/33869/

https://www.roche.com.br/pt/por-dentro-da-roche/regn-cov2-anvisa-autorizacao-uso-emergencial.html

https://www.roche.com.br/pt/por-dentro-da-roche/como-nasce-um-medicamento.html

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/covid-19-atuacao-da-agencia-na-pandemia-mostra-agilidade

https://sindusfarma.org.br/noticias/indice/exibir/12869-semana-de-pesquisa-clinica-debate-acesso-visao-de-pacientes-e-da-sociedade-e-impacto-da-covid-19

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada – estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. 

Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Trinta medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Além disso, pelo 11º ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável na Indústria Farmacêutica pelos Índices de Sustentabilidade Dow Jones (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2019, empregou cerca de 97.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 11,7 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 61,5 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br

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